公司動態

尊敬的患者朋友：

您好!我們正在開展“一項評價E10A聯合帕博利珠單抗對照帕博利珠單抗治療轉移性或不可切除的復發性頭頸鱗癌有效性和安全性的隨機、開放、多中心II期臨床研究”，本試驗由廣州達博生物制品有限公司申辦，已獲得中山大學腫瘤防治中心倫理委員會批準同意，計劃招募頭頸部鱗癌（鼻咽癌除外）患者100例，經篩選評估后評估符合要求的受試者將有機會參與到該項臨床研究中。具體招募信息如下：

研究背景：

頭頸部惡性腫瘤約占全身惡性腫瘤的6% ~ 7%，其中絕大部分為頭頸部鱗癌。頭頸部的解剖復雜, 器官密集，常常使手術難以確保足夠的安全，且頭頸部惡性腫瘤對放射治療和化學治療的敏感性不高, 從而使部分患者失去治愈的機會;另外，腫瘤的發生、發展是多因素、多階段、多基因作用的結果。

目前治療腫瘤的方法主要是手術治療、放射治療和化學治療。當傳統的治療方法對很多中晚期頭頸部惡性腫瘤患者沒有療效時，生物治療就成為必需的手段。雖然腫瘤的基因治療在整個基因治療的臨床方案中占一半以上，但迄今為止在臨床上仍無重大突破。這是由于基因治療缺乏靶向性，基因的轉染率和表達量都較低。腫瘤的生長依賴于血液供應及血管生成。所以，對于腫瘤治療而言，血管新生預示著一個極有希望的治療作用靶點。

腫瘤血管為腫瘤生長提供營養保證，也為腫瘤細胞提供散播途徑。如果破壞和阻斷腫瘤血管的形成, 就可阻斷腫瘤細胞的營養供給通路，使其“餓死”?；谶@種思路的治療方法稱為“腫瘤饑餓療法”。

腫瘤饑餓療法的優勢主要表現在3個方面：

(1)腫瘤饑餓療法針對腫瘤新生血管發揮抑制作用，不影響已形成的正常血管，該方法的毒副作用較小，無化療藥物引起的造血系統損傷等副作用。

(2)腫瘤的耐藥性是由于基因組的不穩定性，而血管內皮細胞的基因組穩定，不易突變，因此無耐藥性。

(3)腫瘤轉移的途徑之一是血道轉移，抑制血管形成也就切斷了腫瘤的主要轉移途徑，因此抗腫瘤轉移也是該療法的優勢之一。以上這些優點都是傳統化療方法所不具備的。

E10A是一種新型抗腫瘤基因治療藥物，采用第二代重組腺病毒為載體攜帶人內皮抑素基因，轉染腫瘤細胞后表達人內皮抑素，抑制血管內皮細胞增殖，抑制腫瘤血管生成，阻斷腫瘤組織血液供應，從而特異地抑制腫瘤生長、誘導腫瘤細胞凋亡。前期已在中山大學腫瘤防治中心開展多項臨床試驗，結果表明其安全可靠。E10A聯合化療組能夠有效提高頭頸部鱗癌（非鼻咽癌）亞組患者的整體有效率和疾病控制率，延長患者的無進展生存期與疾病進展時間。

試驗信息：

試驗藥物：重組人內皮抑素腺病毒注射液(Recombinant Human Endostatin Adenovirus Injection，簡稱E10A);

對照藥物：帕博利珠單抗注射液;

試驗組為E10A聯用帕博利珠單抗，對照組為帕博利珠單抗單用，采用 1:1 隨機入組。

納入標準（部分）：

■ 受試者自愿參與本研究，并且簽署知情同意書。

■ 年齡≥18 歲。

■ 通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達 PD-L1(綜合陽性評分(CPS)≥20)的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌患者。

■ 原發腫瘤位于口咽、口腔、下咽或喉?；蛟l不明的頸部淋巴結鱗狀細胞癌，但HPV為陽性的患者。

排除標準（部分）：

■ 患有局部進展期疾病準備接受根治性治療的患者(包括手術和/或化療和/或放療)

■ 首次給藥前 28 天內曾接受化療或放療的患者。給藥前 28 天內外周部位 (例如骨轉移) 接受過姑息性放療的患者可以入選試驗，但篩選期仍存在相關不良反應的患者需要排除

報名方式：

中山大學附屬腫瘤醫院

聯系人：黃老師，18620566784

地址：廣州市越秀區東風東路651號

注：以上報名條件是否符合所有入選條件，最終將由診治醫師決定。

我們期待著您的參加！