產品動態

10月11日，廣州達博生物制品有限公司自主研發的治療用生物制品1類新藥“評估E10H在晚期消化道癌患者中安全性與耐受性的I期臨床研究”項目啟動會以線上形式圓滿開展。

中山大學腫瘤防治中心主任醫師張星、特邀院內外專家教授李志銘、梁垚、汪謙、廣州達博生物制品有限公司董事長黃文林、副總經理田爍、翟留濤、項目經理周杰彬等有關人員參與此次會議。

會上，項目研究者張星主任表示，進行該項藥物臨床試驗要嚴格遵守GCP相關規定，以高度責任心和嚴謹的態度嚴格按照方案和流程進行試驗;一定要保障受試者的合法權益，把受試者安全放在首位;做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是不良反應要及時按程序上報，保證臨床試驗數據真實、準確、完整、及時、合法。

隨后，項目經理周杰彬就該項目研究背景、試驗方案、觀察指標、入組標準、SAE、化驗檢查、風險控制預案等進行了詳細講解和培訓。大家就知情同意、試驗藥品配制及使用操作、藥物存儲等問題展開了討論，達博生物對研究者及專家提出的疑問進行專業解答并達成共識。

黃文林教授對中山大學附屬腫瘤醫院的支持和幫助表示感謝，后續將全力支持和配合臨床試驗方面的各項工作。E10H從基礎、理論、應用、臨床到最后的實施，都離不開團隊合作。我們需要團結一致、齊心協力，殷實任務計劃，嚴格按照國家標準執行。相信在各方的共同努力下Ⅰ期臨床研究將取得理想的成果，為提高腫瘤病患的生存率及生存質量做安全保障。

通過此次會議，明確了臨床試驗的方案及分工，為項目的開展拉開了帷幕。該項研究對于擴展了解抗癌免疫細胞的類別范圍、提升現有腫瘤免疫治療的療效有重要意義。達博生物將以此為契機，力爭引入更多的藥物臨床研究項目，不斷推動新藥研究事業的發展，為保障百姓用藥安全和有效貢獻力量。